| 产品名称 |
压合髋臼杯 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品杯体部分由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成的涂层，显示环由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。显示环表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围 |
与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
注册后生产企业仍需完成以下工作：应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交上述统计分析报告。 |
| 批准日期 |
2014-07-01 |
| 有效期至 |
2019-06-30 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/SWI 2870-2014《压合髋臼杯》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.05.04，“ 原代理人名称:北京奇敏儿信息咨询有限责任公司原代理人住所:北京市西城区五根檩胡同11号5栋306B”变更为“新代理人名称:马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司新代理人住所:上海市静安区江宁路167号1704室”。变更日期：2016.04.11，原注册证中注册人住所及生产地址变更为以下内容：Robert Mathys Strasse 5,2544 Bettlach，Switzerland |
