| 注册证号： | 国械注准20183460295 | 分类目录： | 13-01-01 |
| 注册公司： | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于颅颌骨骨折重建、内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183460295 |
| 注册人名称 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 生产地址 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 颅颌面接骨板钉系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 颅颌面接骨板钉系统由颅颌面接骨板、颅颌面接骨螺钉组成，颅颌面接骨板和颅颌面接骨螺钉配合使用。颅颌面接骨板产品选用GB/T 13810-2007中的规定的纯钛材料（TA2、TA3）制成。颅颌面接骨螺钉产品选用GB/T 13810-2007中的规定的钛合金材料（TC4）制成。颅颌面接骨板产品表面可为本色状态、表面着色阳极氧化状态、表面黑灰阳极氧化状态；颅颌面接骨螺钉产品表面可为本色状态、表面黑灰阳极氧化状态。产品采用无菌或非无菌状态交货。 |
| 适用范围 | 适用于颅颌骨骨折重建、内固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-07-30 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 颅颌面接骨板钉系统由颅颌面接骨板、颅颌面接骨螺钉组成，颅颌面接骨板和颅颌面接骨螺钉配合使用。颅颌面接骨板产品选用GB/T 13810-2007中的规定的纯钛材料（TA2、TA3）制成。颅颌面接骨螺钉产品选用GB/T 13810-2007中的规定的钛合金材料（TC4）制成。颅颌面接骨板产品表面可为本色状态、表面着色阳极氧化状态、表面黑灰阳极氧化状态；颅颌面接骨螺钉产品表面可为本色状态、表面黑灰阳极氧化状态。产品采用无菌或非无菌状态交货。 |
| 预期用途 | 适用于颅颌骨骨折重建、内固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |