| 产品名称 |
一次性使用无菌导管鞘 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由鞘套和扩张管组成，配套器械有穿刺针和导丝。按用途分为动脉导管鞘和静脉导管鞘，静脉导管鞘按性能分为普通静脉导管鞘和可撕裂静脉导管鞘。动脉导管鞘和普通静脉导管鞘鞘管材料为聚全氟乙丙烯(FEP)，可撕裂静脉导管鞘鞘管材料为聚氨酯(PU)。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围 |
供医疗部门在经皮穿刺插管过程中，协助导管进入静脉或动脉或体内腔隙，可以为血管造影导管、漂浮导管、起搏导管、选择性透析导管、PTCA导管、PTA导管、引流导管、化疗埋植泵导管等提供手术通道。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产者地址由“佛山市禅城区港口路高新技术开发区第一工业村自编第3幢2-4楼”变更为“佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一”；注册证由"国食药监械(准)字2013第3770024号"变更为"国食药监械(准)字2013第3770024号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2013-01-13 |
| 有效期至 |
2017-01-12 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 5851-2012《一次性使用无菌导管鞘》 |
| 变更日期 |
2031-03-07 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
