| 产品名称 |
一次性使用中心静脉导管 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
一次性使用中心静脉导管分为单根装、标准装和复合装。单根装由单根导管组成;标准装由导管、手术刀、穿刺针、导丝及助推器、扩张管、输液接头(肝素帽/无针接头)、一次性使用无菌注射针和一次性使用无菌注射器组成;复合装在标准装的基础上增加组件:镊子、消毒刷、橡胶医用手套、脱脂纱布、医用带线缝合针、手术巾、铺巾和孔巾。主要组件中心静脉导管由聚氨酯(PU)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造，其管体掺钡，具有X射线不穿透性。产品经环氧乙烷灭菌,限一次性使用。 |
| 适用范围 |
该产品供插入中心静脉系统,进行输液、输血和/或监控中心静脉压力、血液透析时一次性使用。导管留置时间不大于30天。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产者地址由“佛山市禅城区港口路高新技术开发区第一工业村自编第3幢2-4楼”变更为“佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一”。注册证由"国食药监械(准)字2012第3660986号"变更为"国食药监械(准)字2012第3660986号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2012-08-09 |
| 有效期至 |
2016-08-08 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 3367-2012《一次性使用中心静脉导管》 |
| 变更日期 |
2012-10-29 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
2016-12-29 增加以下型号规格：11.5Ga×**cm、TB-A 11.5Ga×**cm、TB-B 11.5Ga×**cm、TB-C11.5Ga×**cm、TB-ABC 11.5Ga×**cm、TF-A 11.5Ga×**cm、TF-B 11.5Ga×**cm、TF-C 11.5Ga×**cm、TF-ABC11.5Ga×**cm。型号规格列表中的“注：**表示导管标称长度系列，为5cm、10cm、13cm、15cm、16cm、20cm、30cm和45cm。”更改为“注：**表示导管标称长度，范围5cm～70cm，以1cm单位取整。”4Fr2×**cm导管规格的外径由“1.4mm”更改为“1.5mm”。11.5Fr2×**cm导管规格的外径由“3.9mm”更改为“3.85mm”。增加0.038"和0.032"两个规格的导丝。增加11F规格的扩张管。产品名称由“一次性使用中心静脉导管”变更为“一次性使用中心静脉导管及附件”。注册产品标准变更为产品技术要求。 |
