| 注册证号： | 国械注进20162405203 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海一滴准生物科技有限公司 | 代理公司： | 上海一滴准生物科技有限公司 |
| 规格型号： | 96人份/盒 注：A96001P （MPO,PR3和GBM）A96001P-1 （MPO和PR3） | ||
| 适用范围： | 用于定性和半定量地检测人血清中3种不同抗原的IgG抗体（肾小球基底膜、髓过氧化物酶和蛋白酶3）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162405203 |
| 注册人名称 | 宙斯科技公司 |
| 注册人住所 | 200 Evans Way, Branchburg, New Jersey 08876 ,USA |
| 生产地址 | 200 Evans Way, Branchburg, New Jersey 08876 ,USA |
| 代理人名称 | 上海一滴准生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区金都路588号12幢202-205室 |
| 产品名称 | 蛋白酶3、髓过氧化物酶、肾小球基底膜IgG抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光发光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 注：A96001P （MPO,PR3和GBM）A96001P-1 （MPO和PR3） |
| 结构及组成 | 活性成分：复合微珠悬浮液、荧光素（藻红蛋白）（Phycoerythrin，PE）标记的羊抗-人IgG（g链）、人阳性血清对照、人阴性血清对照、样本稀释液、浓缩洗涤液；非活性成分：96孔聚乙烯稀释板一块、96孔过滤盘一块用来清洗微珠、数据标签、校正CD。（具体详见说明书） |
| 适用范围 | 用于定性和半定量地检测人血清中3种不同抗原的IgG抗体（肾小球基底膜、髓过氧化物酶和蛋白酶3）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 产品名称“AtheNA Multi-Lyte® Autoimmune Vasculitis Plus Test System”中的®为上标。 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局s |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 |
| 主要组成成分 | 活性成分：复合微珠悬浮液、荧光素（藻红蛋白）（Phycoerythrin，PE）标记的羊抗-人IgG（g链）、人阳性血清对照、人阴性血清对照、样本稀释液、浓缩洗涤液；非活性成分：96孔聚乙烯稀释板一块、96孔过滤盘一块用来清洗微珠、数据标签、校正CD。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 用于定性和半定量地检测人血清中3种不同抗原的IgG抗体（肾小球基底膜、髓过氧化物酶和蛋白酶3）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |