| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2402128号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海一滴准生物科技有限公司 | 代理公司： | 上海一滴准生物科技有限公司 |
| 规格型号： | A96001 96次/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定性或半定量地检测人血清中2个ANCA抗原（髓过氧化物酶和蛋白酶3）的IgG抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2402128号 |
| 注册人名称 | 宙斯科技公司 |
| 注册人住所 | 200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA |
| 生产地址 | 200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA |
| 代理人名称 | 上海一滴准生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区金都路588号12幢202-205室 |
| 产品名称 | 抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法) |
| 型号、规格 | A96001 96次/盒 |
| 结构及组成 | 活性成分：复合悬浮微珠、荧光素(藻红蛋白)标记的羊抗人IgG γ链。人阳性血清对照、人阴性血清对照、样本稀释液；非活性成分（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定性或半定量地检测人血清中2个ANCA抗原（髓过氧化物酶和蛋白酶3）的IgG抗体。 |
| 其他内容 | 合并变更申请的内容:代理人和注册代理机构由“上海朗卡贸易有限公司”变更为“上海一滴准生物科技有限公司”。申请人的注册地址和生产地址由“200 Evans Way ,Branchburg, New Jersey”变更为“200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA”,这两个地址是一样的。 |
| 备注 | 合并变更申请的内容:代理人和注册代理机构由“上海朗卡贸易有限公司”变更为“上海一滴准生物科技有限公司”。申请人的注册地址和生产地址由“200 Evans Way ,Branchburg, New Jersey”变更为“200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA”,这两个地址是一样的。 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 |
| 主要组成成分 | 活性成分：复合悬浮微珠、荧光素(藻红蛋白)标记的羊抗人IgG γ链。人阳性血清对照、人阴性血清对照、样本稀释液；非活性成分（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性或半定量地检测人血清中2个ANCA抗原（髓过氧化物酶和蛋白酶3）的IgG抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |