| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2400891号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海一滴准生物科技有限公司 | 代理公司： | 上海一滴准生物科技有限公司 |
| 规格型号： | 96测试 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400891号 |
| 注册人名称 | 宙斯科技公司 |
| 注册人住所 | 200 Evans Way,Branchburg,New Jersey 08876,USA |
| 生产地址 | 200 Evans Way,Branchburg,New Jersey 08876,USA |
| 代理人名称 | 上海一滴准生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市广中路40号D－95室 |
| 产品名称 | 抗可提取性核抗原(ENA)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96测试 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-03-22 |
| 有效期至 | 2016-03-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0678-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.05.25，“ 代理人住所:上海市闵行区曹建路159号2楼。”变更为“ 代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”。 |
| 主要组成成分 | 主要组分包括：反应板：96孔(12条×8孔/条)，包被有灭活的抗原，每条(8孔)中包被有不同的ENA抗原；酶结合物：辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG(特异性γ链)，15ml×1瓶；阳性对照(人血清)：0.35ml×1支；校准品(人血清)：1.0ml×2支，低压冻干；阴性对照(人血清)：0.35ml×1支；稀释液：30ml×1瓶，溶液中含有吐温-20，牛血清白蛋白；TMB:15ml×1瓶，含有TMB，DMSO(＜15%)(W)；终止液: 15ml×1瓶，包含1M H2SO4，0.7MHCl；洗涤液：10X浓 |
| 预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗Jo-1、Sm、Sm/RNP、SSA(Ro)、SSB(La)、Scl-70的IgG抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |