| 注册证号： | 苏械注准20172400750 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1冻干粉：2×4ml、R2冻干粉：1×2.5ml、校准品1：1×1ml、校准品2：1×1ml。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172400750 |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 精浆肉碱检测试剂盒(固定时间法) |
| 型号、规格 | R1冻干粉：2×4ml、R2冻干粉：1×2.5ml、校准品1：1×1ml、校准品2：1×1ml。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050026号。 |
| 批准日期 | 2017-05-22 |
| 有效期至 | 2022-05-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1冻干粉：pH10.0±0.1含1mmolL硫代氧化型辅酶Ⅰ的Tris缓冲液；R2冻干粉：pH9.50±0.1含50UmL肉碱脱氢酶的Tris缓冲液。校准品1：350μmolL肉碱，溯源性至标准物质(编号：BW4006)；校准品2：700μmolL肉碱，溯源性至标准物质(编号：BW4006)；70ml试剂瓶：2个； 20ml试剂瓶：2个。校准品不确定度具有批特异性，具体内容详见靶值单。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人精浆中肉碱(LC)的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |