| 注册证号： | 苏械注准20152400603 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400603 |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗子宫内膜抗体检测试剂盒(ELISA法) |
| 型号、规格 | 48测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2011第2400446号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050026号。 |
| 批准日期 | 2015-05-28 |
| 有效期至 | 2020-05-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1）浓缩洗涤液：1×8ml（200g/L氯化钠、72.5g/L十二水合磷酸氢二钠、5g/L氯化钾、5g/L磷酸二氢钾、1.25%吐温-20）；2）样本稀释液：1×6ml（5%小牛血清、1g/L硫柳汞钠、7.6g/L氯化钠、2.76g/L十二水合磷酸氢二钠、0.19g/L氯化钾、0.19g/L磷酸二氢钾）；3）酶结合物：1×6ml（稀释剂、0.0025% HRP-羊抗人IgG）；4）阴性对照：1×0.5ml（稀释剂、5%阴性人血清）；5）阳性对照：1×0.5ml（稀释剂、5%阳性人血清）；6）显色液A：1× |
| 预期用途 | 本试剂盒用于人血清和宫颈粘液中抗子宫内膜抗体（EmAb）的体外定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒请置于2-8℃保存，有效期为6个月。2. 试剂盒开封使用后，置于2-8℃保存，有效期为3个月。 |