| 注册证号： | 苏械注准20152400604 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400604 |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 精浆α-葡糖苷酶检测试剂盒(化学比色法) |
| 型号、规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2011第2400443号作废。医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050026号。 |
| 批准日期 | 2015-05-28 |
| 有效期至 | 2020-05-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1）醋酸盐缓冲液（0.1 mmol/L，pH 5.2）,1.5 ml/瓶，1瓶。2）麦芽糖基质液（56 mmol/L） 2 ml/瓶，1瓶。3）Tris-HCl缓冲液（0.5 mol/L，pH 7.0）,50 ml/瓶，1瓶。4）葡萄糖校准品（1 mg/ml）,1 ml/瓶，1瓶。5）葡萄糖氧化酶试剂RⅠ（100 ml/瓶，2瓶）,RⅡ（20ml/瓶，1瓶） |
| 预期用途 | 精浆α-葡糖苷酶检测试剂盒（化学比色法）主要用于男性精浆中总α-葡糖苷酶的体外定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒请置于2-8℃保存，有效期为6个月。2. 试剂盒开封使用后，置于2-8℃保存，有效期为3个月。 |