| 注册证号： | 国械注进20173466349 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 美精技医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司： | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466349 |
| 注册人名称 | 精技公司 |
| 注册人住所 | 2320 NW 66th, Court Gainesville, Florida 32653, USA |
| 生产地址 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
| 代理人名称 | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 |
| 产品名称 | 髋关节假体组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由一体式股骨柄、组合式股骨柄(干骺端、颈部、远端部分)、髋臼杯、髋臼内衬和锁定螺钉组成。股骨柄基体、髋臼杯基体和锁定螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯材料制成；一体式股骨柄、组合式股骨柄干骺端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层；髋臼杯表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛烧结涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-26 |
| 有效期至 | 2022-07-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Exactech,Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2（1-26）及E1（25-26）部位”变更为“注册人名称：Exactech,Inc. 美国精技公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路139号2幢215室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由一体式股骨柄、组合式股骨柄(干骺端、颈部、远端部分)、髋臼杯、髋臼内衬和锁定螺钉组成。股骨柄基体、髋臼杯基体和锁定螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯材料制成；一体式股骨柄、组合式股骨柄干骺端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层；髋臼杯表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛烧结涂层。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |