| 注册证号： | 国械注进20173466351 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 美精技医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司： | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466351 |
| 注册人名称 | 精技公司 |
| 注册人住所 | 2320 NW 66th, Court Gainesville, Florida 32653, USA |
| 生产地址 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
| 代理人名称 | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 |
| 产品名称 | 膝关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨髁假体、胫骨平台、胫骨垫片、增补垫块及螺钉、髌骨组件、延长杆、螺栓及适配器组成。股骨髁假体由符合 ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台、螺栓、增补垫块及螺钉由符合 ASTM F136标准规定的 Ti6Al4V ELI钛合金材料制成；胫骨垫片、髌骨组件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；延长杆、适配器由符合ASTMF1472标准规定的 Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-26 |
| 有效期至 | 2022-07-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Exactech,Inc；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2（1-26）及E1（25-26）部位”变更为“注册人名称：Exactech,Inc.美国精技公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路139号2幢215室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨髁假体、胫骨平台、胫骨垫片、增补垫块及螺钉、髌骨组件、延长杆、螺栓及适配器组成。股骨髁假体由符合 ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台、螺栓、增补垫块及螺钉由符合 ASTM F136标准规定的 Ti6Al4V ELI钛合金材料制成；胫骨垫片、髌骨组件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；延长杆、适配器由符合ASTMF1472标准规定的 Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |