注册证号: | 国械注进20173462103 | 分类目录: | 13-04-01 |
注册公司: | 美精技医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司: | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173462103 |
注册人名称 | 精技公司 |
注册人住所 | 美国弗罗里达州盖恩斯维尔第66大道2320号2320 NW 66th, Court Gainesville, Florida 32653, USA |
生产地址 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
代理人名称 | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 |
产品名称 | 髋关节假体 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 髋关节假体产品由股骨柄、球头、全聚乙烯髋臼杯和双极头部件组成。其中股骨柄部件采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成;髋臼杯采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制成,带有采用符合ISO5832-5的锻造钴铬钨镍合金制成的显影环;球头采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成;双极头由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金材料制成,内衬及锁定环采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
适用范围 | 作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-06-26 |
有效期至 | 2022-06-25 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路139号2幢215室”。 |
主要组成成分 | 髋关节假体产品由股骨柄、球头、全聚乙烯髋臼杯和双极头部件组成。其中股骨柄部件采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成;髋臼杯采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制成,带有采用符合ISO5832-5的锻造钴铬钨镍合金制成的显影环;球头采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成;双极头由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金材料制成,内衬及锁定环采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
预期用途 | 作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |