注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3460926号 | 分类目录: | 13-04-01 |
注册公司: | 美精技医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司: | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460926号 |
注册人名称 | 精技公司 |
注册人住所 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
生产地址 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
代理人名称 | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 髋关节假体组件 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由一体式股骨柄、组合式股骨柄(干骺端、颈部、远端部分)、髋臼杯、髋臼内衬和锁定螺钉组成。股骨柄基体、髋臼杯基体和锁定螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯材料制成;一体式股骨柄、组合式股骨柄干骺端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层;髋臼杯表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛烧结涂层。灭菌包装。 |
适用范围 | 与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-02-13 |
有效期至 | 2018-02-12 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 8072-2013《髋关节假体组件》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |