注册证号: | 国食药监械(进)字2013第1102951号 | 分类目录: | 04-00-00 |
注册公司: | 美精技医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司: | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 本产品为主要用于肩关节置换或修复的外科手术中。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第1102951号 |
注册人名称 | 精技公司 |
注册人住所 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
生产地址 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
代理人名称 | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 肩关节手术器械 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 器械由试模、骨科用钻、骨科用铰刀、定位用工具、导向器、骨科用锉、植入器/拔出器、测量器、成形器、打入器、把持钉、固定器、连接器、加压器、手柄、拉钩、锤子、保护器、工具箱以及其它工具组成,其它工具包括改锥、模板、克氏针、螺钉、扳手、刮刀、接骨刀、中央孔漏斗、延展器及植骨材料填塞杆。产品均为骨科I类无源医疗器械,且均不与有源医疗器械联用。其中与人体接触的产品材料牌号为:骨科用钻、骨科用铰刀及骨科用刀采用符合YY/T 0294.1的代号为D 的不锈钢材料;测量器、螺钉、植骨材料填充杆采用符合YY/T0294.1 |
适用范围 | 本产品为主要用于肩关节置换或修复的外科手术中。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-07-31 |
有效期至 | 2017-07-30 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YBZ/USA 3153-2013《肩关节手术器械》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |