| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3461003号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 巴德医疗器械(北京)有限公司 | 代理公司： | 巴德医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 861017, 861217, 862017, 863017, 864017, 865017, 865517 | ||
| 适用范围： | 该产品用于在外科乳腺活检术中或经皮乳腺活检术中将其放置在外科操作部位的乳腺组织中，从而在放射性照射下可显示活检操作部位。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3461003号 |
| 注册人名称 | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA |
| 生产地址 | San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km79.7, Humacao, Puerto Rico 00791 |
| 代理人名称 | 巴德医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乳腺癌组织标记物 |
| 型号、规格 | 861017, 861217, 862017, 863017, 864017, 865017, 865517 |
| 结构及组成 | 该产品包括组织标记植入枪和组织标记物两部分,组织标记物为长期植入物,组织标记植入枪用于组织标记物的植入。组织标记植入枪由套管针、针芯和聚丙烯手柄组成。套管针上有1cm的参考标记,组织标记物置于套管针远端内侧。组织标记物有带状、翼状和圈状三种形状,材质分别有钛、Inconel 625合金和BioDur 108三种，其中一种带状组织标记物含有聚乙烯醇(PVA)颗粒。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于在外科乳腺活检术中或经皮乳腺活检术中将其放置在外科操作部位的乳腺组织中，从而在放射性照射下可显示活检操作部位。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-12 |
| 有效期至 | 2017-03-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0668-2013《乳腺癌组织标记物》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |