| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3771659号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 巴德医疗器械(北京)有限公司 | 代理公司： | 巴德医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于致心律失常的维持性房室(AV)旁路消融；房室结折返性心动过速的治疗；因其它房性心律失常而出现心室反应难以控制的患者，可对其房室交界消融；房扑治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3771659号(更) |
| 注册人名称 | 巴德股份有限公司 |
| 注册人住所 | 55 Technology Drive Lowell MA 01851 |
| 生产地址 | 289 Bay Road Queensbury New York 12804 |
| 代理人名称 | 巴德医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 射频消融导管(商品名：BardScorpion2/Scorpion2M) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 射频消融导管是由导管，手柄和连接器组成的，导管的末端部分嵌有四个铂电极。射频消融导管电极材料为导管部分是由绝缘的聚氨基甲酸乙酯组成，手柄材料为Teflon，连接器材料为绝缘的聚亚安酯。不同型号导管直径、末端电极长度、弯度等不同，见附件。 |
| 适用范围 | 适用于致心律失常的维持性房室(AV)旁路消融；房室结折返性心动过速的治疗；因其它房性心律失常而出现心室反应难以控制的患者，可对其房室交界消融；房扑治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3771659号”变更为“国食药监械(进)字2011第3771659号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-05-17 |
| 有效期至 | 2015-05-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1641-2011《射频消融导管》 |
| 变更日期 | 2013-07-08 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |