| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3660263号(更) | 分类目录： | 14-05-00 |
| 注册公司： | 巴德医疗器械(北京)有限公司 | 代理公司： | 巴德医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 本产品用于经皮穿刺造瘘术，上尿路引流不畅，肾盂积水-液体分泌性引流物的收集，如脓肿或囊肿。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3660263号(更) |
| 注册人名称 | 安吉美德医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | Wachhausstrasse6,D-76227Karlsruhe,Germany |
| 生产地址 | Wachhausstrasse 6, D-76227 Karlsruhe, Germany |
| 代理人名称 | 巴德医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肾穿刺造瘘套件(商品名：NEPHROPUR) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 肾穿刺造瘘套件包括导引套管(引流导管)、穿刺针、扩张器、导丝、Harzmann碟和分泌物/尿液收集袋。肾穿刺造瘘套件分为全套装和简装两种，全套装含普通穿刺针和Chiba穿刺针、导丝、导引套管、扩张器、Harzmann碟、分泌物/尿液收集袋，简装套件中不含Chiba穿刺针。导引套管和扩张器的材料为聚亚胺酯，导丝和穿刺针的主要材质为304不锈钢，Harzmann碟的材料为橡胶，分泌物/尿液收集袋的主要材质为PVC。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 本产品用于经皮穿刺造瘘术，上尿路引流不畅，肾盂积水-液体分泌性引流物的收集，如脓肿或囊肿。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”，售后服务机构由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3660263号”变更为“国食药监械(进)字2011第3660263号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-01-26 |
| 有效期至 | 2015-01-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 3872-2010《肾穿刺造瘘套件》 |
| 变更日期 | 2013-07-12 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |