| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3772414号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 巴德医疗器械(北京)有限公司 | 代理公司： | 巴德医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Opti-Plast XT PTA球囊扩张导管适用于股动脉、髂动脉及肾动脉经皮腔血管成形术。Ultraverse PTA球囊扩张导管适用于肾、胫骨、腿弯部、股动脉和腓骨脉管的经皮腔内血管成形术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3772414号(更) |
| 注册人名称 | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 |
| 生产地址 | 289 Bay Road Queensbury New York 12804 |
| 代理人名称 | 巴德医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTA球囊扩张导管(商品名：巴德) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品主要由球囊及导管组成，分为Opti-Plast XT和Ultraverse型。球囊的材料为尼龙11，导管的材料为含碱式碳酸铋的Pebax7233。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | Opti-Plast XT PTA球囊扩张导管适用于股动脉、髂动脉及肾动脉经皮腔血管成形术。Ultraverse PTA球囊扩张导管适用于肾、胫骨、腿弯部、股动脉和腓骨脉管的经皮腔内血管成形术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3772414号”变更为“国食药监械(进)字2010第3772414号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-08-13 |
| 有效期至 | 2014-08-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1718-2010《PTA 球囊扩张导管》 |
| 变更日期 | 2013-07-08 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |