| 注册证号： | 国械注准20193130093 | 分类目录： | 13-07-02 |
| 注册公司： | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | LPS2712、LPS2715、LPS2718、LPS2721、LPS2724、LPS3012、LPS3015、LPS3018、LPS3021、LPS3024、LPS3512、LPS3515、LPS3518、LPS3521、LPS3524 | ||
| 适用范围： | 用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。参考血管直径 2.75mm - 3.75mm ，病变长度≤20mm。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193130093 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼；北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
| 型号、规格 | LPS2712、LPS2715、LPS2718、LPS2721、LPS2724、LPS3012、LPS3015、LPS3018、LPS3021、LPS3024、LPS3512、LPS3515、LPS3518、LPS3521、LPS3524 |
| 结构及组成 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架的近端、远端各有一对显影标记，药物为雷帕霉素，涂层材料为外消旋聚乳酸（PDLLA）。输送系统由尼龙11、尼龙12、304L不锈钢、聚乙烯、铂铱合金、聚碳酸酯组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。产品货架有效期一年。 |
| 适用范围 | 用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。参考血管直径 2.75mm - 3.75mm ，病变长度≤20mm。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 1、应继续进行“评价NeoVasTM生物可吸收冠状动脉雷帕霉素药物洗脱支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究”和“评价NeoVasTM生物可吸收冠状动脉雷帕霉素药物洗脱支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究”的临床试验方案规定的随访工作，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告。2、为进一步观察产品上市后在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展注册研究，对不少于2000例植入该产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访工作，重点关注安全性指标，申请延续 |
| 批准日期 | 2019-02-22 |
| 有效期至 | 2024-02-21 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |