| 注册证号： | 国械注准20183461569 | 分类目录： | 13-07-02 |
| 注册公司： | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183461569 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 冠状动脉扩张用支架输送系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由球囊扩张导管和冠状动脉支架组成。球囊扩张导管为RX型，带有不透射线标记。支架材料为316L不锈钢，球囊材料为改性尼龙12，不透射线标记的材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌。一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围 | 该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-02-02 |
| 有效期至 | 2023-02-01 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由球囊扩张导管和冠状动脉支架组成。球囊扩张导管为RX型，带有不透射线标记。支架材料为316L不锈钢，球囊材料为改性尼龙12，不透射线标记的材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌。一次性使用，货架有效期2年。 |
| 预期用途 | 该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |