| 注册证号： | 国械注准20173770892 | 分类目录： | 03-13-10 |
| 注册公司： | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 150 | ||
| 适用范围： | 血栓抽吸导管被用于参考直径≥ 1.5mm的冠状动脉内进行血栓清除，通过造影判断血管内有血栓或疑似血栓存在的血管进行血栓清除治疗，血栓抽吸导管的主要用途为冠状动脉内血栓的抽吸去除。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173770892 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 血栓抽吸导管 |
| 型号、规格 | 150 |
| 结构及组成 | 本产品包括血栓抽吸导管本体及附属品。导管本体由手柄、内管、外管、尖端和显影环标记组成。附属品有:抽吸用注射器、二通接头、延长管、冲洗针头和滤网篮, 附属品不接触人体。导管主要组成材料为:PEBAX、尼龙11、PEEK、聚碳酸酯、铂铱合金,亲水涂层组成材料为:聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 血栓抽吸导管被用于参考直径≥ 1.5mm的冠状动脉内进行血栓清除，通过造影判断血管内有血栓或疑似血栓存在的血管进行血栓清除治疗，血栓抽吸导管的主要用途为冠状动脉内血栓的抽吸去除。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-09 |
| 有效期至 | 2022-06-08 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本产品包括血栓抽吸导管本体及附属品。导管本体由手柄、内管、外管、尖端和显影环标记组成。附属品有:抽吸用注射器、二通接头、延长管、冲洗针头和滤网篮, 附属品不接触人体。导管主要组成材料为:PEBAX、尼龙11、PEEK、聚碳酸酯、铂铱合金,亲水涂层组成材料为:聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 预期用途 | 血栓抽吸导管被用于参考直径≥ 1.5mm的冠状动脉内进行血栓清除，通过造影判断血管内有血栓或疑似血栓存在的血管进行血栓清除治疗，血栓抽吸导管的主要用途为冠状动脉内血栓的抽吸去除。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |