| 注册证号： | 国械注准20163772020 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | LPRX（20009、20012、20016、20020、20024、20030、25009、25012、25016、25020、25024、25030、27009、27012、27016、27020、27024、27030、30009、30012、30016、30020、30024、30030、35009、35012、35016、35020、35024、35030、40009、40012、40016、40020、40024、40030） | ||
| 适用范围： | 用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支架的植入后后扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163772020 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼,北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | LPRX（20009、20012、20016、20020、20024、20030、25009、25012、25016、25020、25024、25030、27009、27012、27016、27020、27024、27030、30009、30012、30016、30020、30024、30030、35009、35012、35016、35020、35024、35030、40009、40012、40016、40020、40024、40030） |
| 结构及组成 | 该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管，带有铂铱合金可视标记。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。外管远端材料为改性Nylon6/6，近端材料为改性Nylon12、带TEFLON涂层的不锈钢管；内管材料为改性Nylon6/6；球囊材料为改性Nylon12；手柄材料为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌；一次性使用，有效期两年。 |
| 适用范围 | 用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支架的植入后后扩张。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-15 |
| 有效期至 | 2021-08-14 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管，带有铂铱合金可视标记。主要由手柄座、导管的外管、导管的内管和球囊组成。外管远端材料为改性Nylon6/6，近端材料为改性Nylon12、带TEFLON涂层的不锈钢管；内管材料为改性Nylon6/6；球囊材料为改性Nylon12；手柄材料为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌；一次性使用，有效期两年。 |
| 预期用途 | 用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支架的植入后后扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-08-14 |