| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3460083号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于靶病变长度为≤32mm，参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3460083号 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，基底涂层材料为PLGA，雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2，不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成，球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于靶病变长度为≤32mm，参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 见附页生产者地址由“北京市昌平区白浮泉路10号北控科技大厦3层”变更为“北京市昌平区超前路37号”；生产场所地址由“北京昌平科技园区超前路37号3号楼”变更为“北京市昌平科技园区超前路37号3号楼”。注册证由“国食药监械(准)字2013第3460083号”变更为“国食药监械(准)字2013第3460083号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-01-21 |
| 有效期至 | 2017-01-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 6151-2012《钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统》 |
| 变更日期 | 2013-04-23 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |