注册证号: | 国食药监械(准)字2012第3461478号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 直径(mm):2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm):12、15、18、21、24、29、36 | ||
适用范围: | 用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI)治疗的冠心病。冠状动脉血管病变长度小于33mm,参考直径为2.5-4.0mm。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3461478号 |
注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统 |
型号、规格 | 直径(mm):2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm):12、15、18、21、24、29、36 |
结构及组成 | 血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统由金属裸支架基体、雷帕霉素药物涂层和输送系统三部分组成。支架材料选用316L医用不锈钢,表面涂覆药物(雷帕霉素)和高分子载体混合涂层;输送系统即快速球囊扩张导管,选用医用尼龙高分子材料。支架长度(mm)12、15、18、21、24、29、36,支架药物含量(μg):97、125、151、175、199、242、302。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
适用范围 | 用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI)治疗的冠心病。冠状动脉血管病变长度小于33mm,参考直径为2.5-4.0mm。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-11-19 |
有效期至 | 2016-11-18 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 5119-2012《血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.04.11,规格型号由:“直径(mm):2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm):12、15、18、21、24、29、36”变更为”直径(mm):2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm):12、15、18、21、24、29、33、36”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |