| 注册证号： | 国食药监械(准)字2005第3461273号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 直径(mm)：2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm)：12、15、18、21、24、29、36 | ||
| 适用范围： | 用于经皮冠状动脉腔内成形术(PCI)治疗的冠心病。冠状动脉血管病变长度小于33mm，参考直径为2.5-4.0mm。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2005第3461273号 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京昌平科技园区白浮泉路10号北控科技大厦三层 |
| 生产地址 | 北京昌平科技园区白浮泉路10号北控科技大厦三层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统 |
| 型号、规格 | 直径(mm)：2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm)：12、15、18、21、24、29、36 |
| 结构及组成 | 血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统由金属裸支架基体、雷帕霉素药物涂层和输送系统三部分组成。支架材料选用316L医用不锈钢，表面涂覆药物(雷帕霉素)和高分子载体混合涂层；输送系统即快速球囊扩张导管，选用医用尼龙高分子材料。支架长度(mm)：12、15、18、21、24、29、36，支架药物含量(μg)：97、125、151、175、199、242、302。 |
| 适用范围 | 用于经皮冠状动脉腔内成形术(PCI)治疗的冠心病。冠状动脉血管病变长度小于33mm，参考直径为2.5-4.0mm。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者由“北京乐普医疗器械有限公司”变更为“乐普(北京)医疗器械股份有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2005第3461273号”变更为“国食药监械(准)字2005第3461273号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-11-28 |
| 有效期至 | 2009-11-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3997-46-2004《血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统》 |
| 变更日期 | 2008-04-26 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |