| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2013第2401294号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 咸宁吉斯生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1（R1：4×60ml，R2：1×60ml），包装总量：300ml规格2（R1：2×80ml，R2：2×20ml），包装总量：200ml规格3（R1：4×20ml，R2：1×20ml），包装总量：100ml规格4（R1：1×4000ml，R2：1×1000ml）， 包装总量：5000ml | ||
| 适用范围： | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素氮的浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401294号 |
| 注册人名称 | 咸宁吉斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 咸宁市经济开发区长江产业园 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 尿素氮测定试剂盒(脲酶偶联速率法) |
| 型号、规格 | 规格1（R1：4×60ml，R2：1×60ml），包装总量：300ml规格2（R1：2×80ml，R2：2×20ml），包装总量：200ml规格3（R1：4×20ml，R2：1×20ml），包装总量：100ml规格4（R1：1×4000ml，R2：1×1000ml）， 包装总量：5000ml |
| 结构及组成 | 产品性能：试剂空白：试剂空白≥1.40A.空白吸光度变化率（△A/min）≤0.005A分析灵敏度：标本浓度不大于7.80mmol/L时，每分钟吸光度变化率(△A/min)≥0.035A精密度：批内：变异系数CV≤5% 批间：批间相对偏差（R）应≤10％。准确度：试剂盒在使用的机型上测定的标准品的正常值和异常值二个水平，其相对偏差B%≤10%线性范围：试剂盒测定的线性范围为0.20～35mmol/L，线性回归的相关系数r≥0.990。在用不同类型的生化分析仪时，因样本体积和试剂体积比例、测定时间及比色杯光 |
| 适用范围 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素氮的浓度。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-10-10 |
| 有效期至 | 2017-10-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂0679-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |