| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2013第2401799号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 咸宁吉斯生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1（R1：3×60ml，R2a：3×1ml ，R2b：3×19ml），包装总量：240ml。规格2（R1：2×60ml，R2a：2×1ml ，R2b：2×19ml），包装总量：160ml。规格3（R1：1×60ml，R2a：1×1ml ，R2b：1×19ml），包装总量：80ml。规格4（R1：3×1000ml，R2a：1×50ml ，R2b：1×950ml），包装总量：4000ml。规格5（R1：1×15ml，R2：a1×250ul，R2b：1×4750ul），包装总量：20ml | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外测定全血中HbA1C的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401799号 |
| 注册人名称 | 咸宁吉斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 咸宁市经济开发区长江产业园 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1（R1：3×60ml，R2a：3×1ml ，R2b：3×19ml），包装总量：240ml。规格2（R1：2×60ml，R2a：2×1ml ，R2b：2×19ml），包装总量：160ml。规格3（R1：1×60ml，R2a：1×1ml ，R2b：1×19ml），包装总量：80ml。规格4（R1：3×1000ml，R2a：1×50ml ，R2b：1×950ml），包装总量：4000ml。规格5（R1：1×15ml，R2：a1×250ul，R2b：1×4750ul），包装总量：20ml |
| 结构及组成 | 产品性能：空白吸光度：在波长660nm，1cm光径下，试剂空白吸光度≤1.20A分析灵敏度：在医学决定水平浓度下（5.8%），试剂与样本反应产生的吸光度值应≥0.020A准确度：相对偏差≤±15%精密度：批内精密度：CV≤10% 批间精密度：相对偏差≤15%产品组成：R1：乳胶液 0.01％ 甘氨酸缓冲液 15mmol/L；R2a：羊抗鼠IgG抗体0.08mg/mL甘氨酸缓冲液60mmol/L；R2b：鼠抗人HbA1C单克隆抗体0.05mg/mL；甘氨酸缓冲液60mmol/L |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外测定全血中HbA1C的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-04-09 |
| 有效期至 | 2017-04-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂1139—2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |