| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2013第2401788号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 咸宁吉斯生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1（R1：2×54ml，R2：2×10ml），包装总量：128ml。规格2（R1：2×27ml，R2：2×5ml），包装总量：64ml。规格3（R1：2×2700ml，R2：2×500ml），包装总量：6400ml。规格4（R1：1×27ml，R2:1×5ml）,包装总量：32ml。 | ||
| 适用范围： | 用于检测血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅰ(PG I)的含量，辅助胃病的诊断。用于检测血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，辅助胃病的诊断。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401788号 |
| 注册人名称 | 咸宁吉斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 咸宁市经济开发区长江产业园 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1（R1：2×54ml，R2：2×10ml），包装总量：128ml。规格2（R1：2×27ml，R2：2×5ml），包装总量：64ml。规格3（R1：2×2700ml，R2：2×500ml），包装总量：6400ml。规格4（R1：1×27ml，R2:1×5ml）,包装总量：32ml。 |
| 结构及组成 | 产品性能：PGI：空白吸光度：在波长700nm，1cm光径下，试剂空白吸光度≤1.20A分析灵敏度：在医学决定水平浓度下（30ng/ml），试剂与样本反应产生的吸光度值应≥0.025A准确度：相对偏差≤±15%精密度：批内精密度：CV≤10% 批间精密度：相对偏差≤15%线性范围：2.5~160ng/ml，r≥0.99PGⅡ：空白吸光度：在波长700nm，1cm光径下，试剂空白吸光度≤1.20A分析灵敏度：在医学决定水平浓度下（10ng/ml），试剂与样本反应产生的吸光度值应≥0.025A准确度：相对偏差 |
| 适用范围 | 用于检测血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅰ(PG I)的含量，辅助胃病的诊断。用于检测血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，辅助胃病的诊断。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-04-09 |
| 有效期至 | 2017-04-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂1128—2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |