| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3461345号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 产品适用于胸、腰椎骨折、滑脱的后路矫形内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3461345号 |
| 注册人名称 | 苏州海欧斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市常阴沙人民北路 |
| 生产地址 | 张家港市常阴沙人民北路 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱内固定系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品采用符合GB4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制造，其中连接块可采用符合GB/T13810的纯钛TA2制造，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 产品适用于胸、腰椎骨折、滑脱的后路矫形内固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-02 |
| 有效期至 | 2016-11-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4719-2012《脊柱内固定系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.30，注册证载明生产者地址由“张家港市常阴沙人民北路”变更“张家港市常阴沙管理区人民北路”。注册证载明产品性能结构及组成由“表面无着色”变更为“TC4钛合金产品表面经阳极氧化处理”。注册证载明规格型号附表中，表Ⅳ型-零件名称由“所有零部件”，变更为“复位定位螺钉、空心复位定向螺钉、定向螺钉、空心定向螺钉、万向螺钉、空心万向螺钉、连接棒、活动横连、复位万向螺钉、空心复位万向螺钉、紧固螺母”；表Ⅳ型-定向螺钉，万向螺钉螺径中增加“空心复位定向螺钉、空心定向螺钉、空心万向螺钉、空心复位万向螺钉的规格为5.0、5.5、6.0、6.5、7.0mm”。注册证附件注册产品标准的变化见注册产品标准变化对比表。变更日期：2015.11.05，“ 1.注册人名称:苏州海欧斯医疗器械有限公司2.注册人住所:张家港市常阴沙人民北路”变更为“ 1.注册人名称:苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司2.注册人住所:张家港市常阴沙管理区人民北路”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |