| 注册证号： | 国械注进20173461091 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | T5015、T5020、T5025、T5030、T5035、T5040、T5045、T5050、T5055、T5060。 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于将软组织悬吊固定于骨上，可用于修补天生韧带、肌腱断裂、使用软组织植入物重建韧带。例如对前交叉韧带，后交叉韧带，内侧副韧带，外侧副韧带的修补。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173461091 |
| 注册人名称 | 康美公司 |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773 USA |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 产品名称 | 悬吊固定环套件 |
| 型号、规格 | T5015、T5020、T5025、T5030、T5035、T5040、T5045、T5050、T5055、T5060。 |
| 结构及组成 | 该产品由一个带线圈的金属固定环，一根植入性吊环线圈及2根导引用不可吸收缝线（用于手术时导引的工具）组成。金属固定环由可锻钛-6铝-4钒合金制成，植入性吊环线圈由Dyneema Purity超高分子量聚乙烯材料编织绳制成，导引用缝线由不可吸收高密度聚酯合成纤维材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适用于将软组织悬吊固定于骨上，可用于修补天生韧带、肌腱断裂、使用软组织植入物重建韧带。例如对前交叉韧带，后交叉韧带，内侧副韧带，外侧副韧带的修补。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-04-01 |
| 有效期至 | 2022-03-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由一个带线圈的金属固定环，一根植入性吊环线圈及2根导引用不可吸收缝线（用于手术时导引的工具）组成。金属固定环由可锻钛-6铝-4钒合金制成，植入性吊环线圈由Dyneema Purity超高分子量聚乙烯材料编织绳制成，导引用缝线由不可吸收高密度聚酯合成纤维材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品适用于将软组织悬吊固定于骨上，可用于修补天生韧带、肌腱断裂、使用软组织植入物重建韧带。例如对前交叉韧带，后交叉韧带，内侧副韧带，外侧副韧带的修补。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |