| 产品名称 |
外科微型动力工具系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
外科微型动力工具系统由刨削主机(D3000I)、手持件、刨削附件组成。刨削附件包括：锯片，磨头(锯片和磨头的产品型号详见附页)。 |
| 适用范围 |
本产品为有源工具系统，包括锯片、磨头，配合手持件用于切割软组织和骨组织。使用范围包括整形外科手术、关节镜手术、神经外科手术、耳鼻喉科手术、重塑/重组手术和口腔/上颌面手术。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产企业名称由“Linvatec Corporation d/b/aConMed Linvatec”变更为“ConMed Corporation”;生产企业注册地址由“11311 Concept Boulevard, Largo, FL33773, USA”变更为“525 French Road Utica，NewYork13502，USA”；代理人和售后服务机构由“北京百优普泰医疗品有限公司”变更为“康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2103997号”变更为“ |
| 批准日期 |
2013-09-27 |
| 有效期至 |
2017-09-26 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/USA 5261-2013《外科微型动力工具系统》 |
| 变更日期 |
2014-06-09 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
