| 产品名称 |
一次性使用静脉留置针 |
| 型号、规格 |
型号：ZFII-A、ZFII-B 配针规格：18G、20G、22G、24G、26G |
| 结构及组成 |
留置针由针管护套、导管组件、针管组件、防针刺装置、长导管、止流夹、正压接头及端帽(或端帽II)构成,其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和三通导管座组成;针管组件由针管和针座组成;防针刺装置由不锈钢卡片和塑料接头组成;正压接头由内圆锥接头套、长导管连接座、正压装置组成。与药液接触部件原材料:导管由氟化乙烯丙烯共聚物、金属楔由奥氏体不锈钢sus305（1Cr18Ni12）、三通导管座由丙酸纤维素（CAP）、针管由不锈钢0Cr18Ni9、内圆锥接头套和长导管连接座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、正压装置由硅 |
| 适用范围 |
该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，留置时间不大于72小时。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2014-07-28 |
| 有效期至 |
2019-07-27 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 4698-2014《一次性使用静脉留置针》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.11.16，“ 生产企业名称:苏州林华医疗器械有限公司生产地址:苏州工业园区唯新路3号1号楼”变更为“生产企业名称:苏州林华医疗器械股份有限公司生产地址:苏州工业园区唯新路3号1、2号楼”。变更日期：2016.05.10，原注册证内容：产品规格型号：型号：ZFII-A、ZFII-B配针规格：18G、20G、22G、24G、26G结构及组成：留置针由针管护套、导管组件、针管组件、防针刺装置、长导管、止流夹、正压接头及端帽(或端帽II)构成,其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和三通导管座组成;针管组件由针管和针座组成;防针刺装置由不锈钢卡片和塑料接头组成;正压接头由内圆锥接头套、长导管连接座、正压装置组成。与药液接触部件原材料:导管由氟化乙烯丙烯共聚物、金属楔由奥氏体不锈钢sus305(1Cr18Ni12)、三通导管座由丙酸纤维素(CAP)、针管由不锈钢0Cr18Ni9、内圆锥接头套和长导管连接座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、正压装置由硅橡胶制造、端帽II由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯三元共聚物和聚异戊二烯制造。变更后内容：产品规格型号：型号：ZFII-A、ZFII-B、ZII-A、ZII-B规格：18G*0.75IN（1.3*19mm）、18G*1.00IN（1.3*25mm）、18G*1.16IN（1.3*30mm）、20G*0.75IN（1.1*19mm）、20G*1.00IN（1.1*25mm）、20G*1.16IN（1.1*30mm）、22G*0.75IN（0.9*19mm）、22G*1.00IN（0.9*25mm）、24G*0.60IN（0.7*15mm）、24G*0.75IN（0.7*19mm）、26G*0.5IN(0.6*13mm)、26G*0.63IN(0.6*16mm)、26G*0.75IN(0.6*19mm)、结构及组成：留置针由针管护套、导管组件、针管组件、防针刺装置（正压防针刺型适用）、长导管、止流夹、正压接头及端帽(或端帽II)构成,其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和三通导管座组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺装置由不锈钢卡片和塑料接头组成；正压接头由内圆锥接头套、长导管连接座、正压装置组成。与药液接触部件原材料:导管由氟化乙烯丙烯共聚物、金属楔由奥氏体不锈钢sus305(1Cr18Ni12)、三通导管座由丙酸纤维素(CAP)、针管由不锈钢0Cr18Ni9、内圆锥接头套和长导管连接座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、正压装置由硅橡胶制造、端帽II由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯三元共聚物和聚异戊二烯制造。注册产品标准变更为产品技术要求。 |
