| 注册证号： | 国械注准20163402227 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 48人份／盒、96人份／盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163402227 |
| 注册人名称 | 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 48人份／盒、96人份／盒。 |
| 结构及组成 | 预包被风疹病毒抗原的微孔板，抗人IgM抗体酶标记物，风疹病毒IgM抗体阳性对照，风疹病毒IgM抗体阴性对照，风疹病毒IgM抗体临界对照，显色液A，显色液B，浓缩洗涤液，样品稀释液（IgM），终止液；试剂盒中还包括密封袋、封板膜、记录纸。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 预包被风疹病毒抗原的微孔板，抗人IgM抗体酶标记物，风疹病毒IgM抗体阳性对照，风疹病毒IgM抗体阴性对照，风疹病毒IgM抗体临界对照，显色液A，显色液B，浓缩洗涤液，样品稀释液（IgM），终止液；试剂盒中还包括密封袋、封板膜、记录纸。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |