| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2402339号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 96 人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2402339号 |
| 注册人名称 | 华莱克有限公司 |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素β亚基双标测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
| 型号、规格 | 96 人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-14 |
| 有效期至 | 2018-05-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FIN 2293-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.06.07，“代理人住所：“无” ”变更为“代理人住所：“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层” ”。 |
| 主要组成成分 | 标准品、铕示踪剂标记的小鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体贮存液、钐示踪剂标记的小鼠抗绒毛膜促性腺激素β亚基单克隆抗体贮存液、缓冲液、小鼠抗甲胎蛋白和抗绒毛膜促性腺激素β亚基单克隆抗体板条，试剂盒中还包含储存微孔板条用的带密封条塑料袋、试剂仓条形码标签、备用的微孔板条形码标签、和试剂批号匹配的质量控制证书。（具体内容详见说明书）。产品有效期：于2 - 8°C条件下保存。试剂盒的有效期为17个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清中甲胎蛋白（hAFP）和游离绒毛膜促性腺激素β亚基（游离hCGβ）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |