| 注册证号： | 国械注进20173771486 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 泰尔茂(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 泰尔茂(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173771486 |
| 注册人名称 | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号44-1，2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0072,Japan |
| 生产地址 | 静冈县富士宫市舞舞木町150号 |
| 代理人名称 | 泰尔茂(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 |
| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层，球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物，导管远端涂有亲水性涂层，套节材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。 |
| 适用范围 | 该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-05-24 |
| 有效期至 | 2022-05-23 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层，球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物，导管远端涂有亲水性涂层，套节材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。 |
| 预期用途 | 该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |