| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3462566号(更) | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 | 代理公司： | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
| 规格型号： | SPC46/G；SPC46/GXL；SPC54/G；SPC54/GXL；SPC60/G；SPC60/GXL | ||
| 适用范围： | 该产品主要适用于由于感染而导致需要两阶段髋关节置换手术的成熟骨骼患者，产品用于第一阶段临时植入，植入时间不超过180天。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3462566号(更) |
| 注册人名称 | 泰科瑞股份公司 |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Vernoa, Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Vernoa, Italy |
| 代理人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髋关节组件 |
| 型号、规格 | SPC46/G；SPC46/GXL；SPC54/G；SPC54/GXL；SPC60/G；SPC60/GXL |
| 结构及组成 | 该产品为非有源外科临时植入物，为股骨柄和股骨头一体式组件，内部芯杆为X2CrNiMo17-12-2不锈钢，外部由庆大霉素骨水泥涂层覆盖。骨水泥材料为聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡及硫酸庆大霉素。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品主要适用于由于感染而导致需要两阶段髋关节置换手术的成熟骨骼患者，产品用于第一阶段临时植入，植入时间不超过180天。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”；售后服务机构由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3462566号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462566号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-07-05 |
| 有效期至 | 2017-07-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 2918-2013《髋关节组件》 |
| 变更日期 | 2014-01-28 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |