| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3460899号 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3460899号 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 膝关节假体((商品名：AKKnee型膝关节假体)) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由膝关节股骨部件、胫骨部件(胫骨平台和胫骨垫片)、髌骨部件(髌骨假体)组成。本系列膝关节假体为通髁型结构,根据手术中后交叉韧带的去留情况,可分为标准型和后稳定型。金属部件由符合YY0117.3标准的铸造钴铬钼合金制造；胫骨垫片、髌骨部件由符合GB/T19701.2标准的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-06-24 |
| 有效期至 | 2017-06-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 2711-2013《膝关节假体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.06，“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |