| 注册证号： | 国食药监械(准)字2010第3461311号 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 做为骨水泥型髋关节假体，适用于股骨头无菌坏死、股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)全髋或半髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3461311号 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髋关节假体(商品名：AK系列髋关节假体) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品包括髋臼、球头、双极头、股骨柄、中控体及远端塞，髋臼包括显影环。髋臼、双极头内衬、中控体和远端塞材料为超高分子量聚乙烯；股骨柄、球头和双极头外杯材 料为铸造钴铬钼合金，髋臼显示环材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢。灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 做为骨水泥型髋关节假体，适用于股骨头无菌坏死、股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)全髋或半髋关节置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3461311号”变更为“国食药监械(准)字2010第3461311号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-12-08 |
| 有效期至 | 2014-12-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3829-2010 《髋关节假体(AK系列髋关节假体)》 |
| 变更日期 | 2011-05-11 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |