| 注册证号： | 国械注进20153631003 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 凯纳西科技(北京)有限公司 | 代理公司： | 凯纳西科技(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153631003 |
| 注册人名称 | ICM Implant |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 凯纳西科技(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502 |
| 产品名称 | 牙科种植体系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为Gr4纯钛经RBM表面处理;覆盖螺钉材质为Gr3纯钛无表面处理;基台材质为Gr3纯钛无表面处理;基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌;基台及基台螺钉非无菌状态提供,使用前应灭菌。 |
| 适用范围 | 本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2015-03-24 |
| 有效期至 | 2019-03-23 |
| 附件 | 牙科种植体系统 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:北京伊诺登医疗科技有限公司 ”变更为“代理人名称:上海琪瑛科贸有限公司”。 ,“代理人名称：凯纳西科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称：北京伊诺登医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京西园222楼12层B-1207”。 |
| 主要组成成分 | 本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为Gr4纯钛经RBM表面处理;覆盖螺钉材质为Gr3纯钛无表面处理;基台材质为Gr3纯钛无表面处理;基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌;基台及基台螺钉非无菌状态提供,使用前应灭菌。 |
| 预期用途 | 本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |