| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3462510号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 凯纳西科技(北京)有限公司 | 代理公司： | 凯纳西科技(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与后路内固定系统联合使用，适用于L4～S1腰椎融合术：用于治疗需要进行融合治疗的假关节、不成功的椎间融合、椎管狭窄、脊椎前移(1级)，或经病史和放射影像学确认的椎间盘退行性病变所致的背部疼痛；不用于治疗严重的脊柱侧弯、严重的脊椎前移(2，3和4级)、脊柱肿瘤或创伤，以及椎体压缩性骨折或椎体机械完整性受到损伤的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3462510号 |
| 注册人名称 | TranS1 Incorporated |
| 注册人住所 | 301 Government Center Drive,Wilmington,North Carolina 28403,USA |
| 生产地址 | 411 Landmark Drive, Wilmington, NC 28412,USA |
| 代理人名称 | 凯纳西科技(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱内固定器(商品名：AxiaLIF2L) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品材料为Ti6Al4V钛合金。表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与后路内固定系统联合使用，适用于L4～S1腰椎融合术：用于治疗需要进行融合治疗的假关节、不成功的椎间融合、椎管狭窄、脊椎前移(1级)，或经病史和放射影像学确认的椎间盘退行性病变所致的背部疼痛；不用于治疗严重的脊柱侧弯、严重的脊椎前移(2，3和4级)、脊柱肿瘤或创伤，以及椎体压缩性骨折或椎体机械完整性受到损伤的患者。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者地址由“411 Landmark Drive,Wilmington,NC 28412,USA”变更为“301 Government Center Drive,Wilmington,North Carolina 28403,USA”；注册证由"国食药监械(进)字2011第3462510号"变更为"国食药监械(进)字2011第3462510号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-08-10 |
| 有效期至 | 2015-08-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2239-2011《脊柱内固定器》 |
| 变更日期 | 2012-12-04 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |