| 注册证号： | 国械注准20193400616 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400616 |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市包河经济开发区繁华大道与吉林路交叉口东南角联东U谷第一期18号楼1-4层 |
| 生产地址 | 合肥市包河经济开发区繁华大道与吉林路交叉口东南角联东U谷第一期18号楼1-4层 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(速率法) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-08-26 |
| 有效期至 | 2024-08-25 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂（R）：柠檬酸、Proclin300、2-氯对硝基α-L-岩藻吡喃糖苷、氢氧化钠；校准品：AFU、Proclin300；质控品：AFU、Proclin300。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的活性，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂、校准品、质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月。 |