| 注册证号： | 津械注准20152400001 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津美德太平洋科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1ml、2ml、4ml。各组份10瓶/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 津械注准20152400001 |
| 注册人名称 | 天津美德太平洋科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室。 |
| 生产地址 | 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室。 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乏IX因子血浆试剂盒(凝固法) |
| 型号、规格 | 1ml、2ml、4ml。各组份10瓶/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-01-07 |
| 有效期至 | 2020-01-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1）试剂：a）人血浆冻干品：残留因子IX的活性＜1%；b）甘露醇：20g/1；c)枸橼酸三钠：3.2%；2）血浆稀释液（巴比妥缓冲液，简称BBS）：氯化钠0.9%、山梨酸钾500mg/L、巴比妥20mmol/L；3）通用定标血浆（参比血浆，简称UCRP，冻干制品）：健康人血浆。经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测为阴性。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 预期用途 | 该试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血浆中凝血IX因子的活性（FIX：C），供临床对凝血IX因子的定量分析。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂冻干品应在2℃-8℃环境下密封保存，有效期自检定合格之日起24个月。试剂复溶后在2℃-8℃环境下原瓶存放，有效期自复溶之时起4小时。试剂复溶后在18℃-25℃环境下原瓶存放，有效期自复溶之时起2小时。 |