| 注册证号： | 国械注准20193400211 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博奥生物集团有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 24人份/套 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400211 |
| 注册人名称 | 博奥生物集团有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒(HBV)基因分型和耐药突变位点检测试剂盒(微阵列芯片法) |
| 型号、规格 | 24人份/套 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-03-29 |
| 有效期至 | 2024-03-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒A：芯片及盖片。试剂盒B：PCR扩增试剂A、PCR扩增试剂B、PCR扩增试剂C、阳性对照品、阴性对照品、杂交缓冲液。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测临床确诊乙型肝炎患者血清样本中的乙型肝炎病毒HBV/B、HBV/C和HBV/D 3种基因型，以及rtL180M、rtM204I、rtM204V、rtA181T、rtA181V、rtN236T 6种突变型。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒A于2℃～8℃避光保存，试剂盒B于-20℃±5℃避光保存，产品有效期为6个月。 |