| 注册证号： | 国械注准20153400158 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博奥生物集团有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 24人份/套、96人份/套 | ||
| 适用范围： | 该产品用于对人宫颈上皮细胞中人乳头瘤病毒（Human Palillomavirus,HPV）型别进行检测，可检测的型别包括：6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、73、81、82。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153400158 |
| 注册人名称 | 博奥生物集团有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(微阵列芯片法) |
| 型号、规格 | 24人份/套、96人份/套 |
| 结构及组成 | A部分：杂交耗材：芯片及盖片；B部分：PCR试剂：PCR扩增试剂A、PCR扩增试剂B，阳性对照品：阳性对照品，杂交试剂：杂交缓冲液。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于对人宫颈上皮细胞中人乳头瘤病毒（Human Palillomavirus,HPV）型别进行检测，可检测的型别包括：6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、73、81、82。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 2016年10月19日同意更正预期用途内容，2015年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-10-19 |
| 有效期至 | 2020-01-25 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | A部分：杂交耗材：芯片及盖片；B部分：PCR试剂：PCR扩增试剂A、PCR扩增试剂B，阳性对照品：阳性对照品，杂交试剂：杂交缓冲液。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于对人宫颈上皮细胞中人乳头瘤病毒（Human Palillomavirus,HPV）型别进行检测，可检测的型别包括：6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、73、81、82。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒A部分于2～8℃避光保存，试剂盒B部分于-20℃避光保存，有效期为8个月。 |