| 产品名称 |
手术显微镜 |
| 型号、规格 |
OPMI Vario |
| 结构及组成 |
手术显微镜由显微镜镜体、支架(落地式支架S88)、手柄、视频记录系统medialink 100和脚控板组成。其中显微镜镜体包括显微镜主镜、助手镜(选配)、可折叠镜筒f170/f260和大物镜。支架包括连接器、XY平移组件(选配)、磁制动器、平衡系统、照明调节系统(氙灯照明)。 |
| 适用范围 |
该产品适用于医院,诊所等医疗机构涉及神经外科、耳鼻喉科成型和整形外科等领域的手术与观察。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人和售后服务机构变更：由“蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司”变更为“卡尔蔡司(上海)管理有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2220186号”变更为“国食药监械(进)字2013第2220186号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2013-01-20 |
| 有效期至 |
2017-01-19 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GER 6945-2012《手术显微镜》 |
| 变更日期 |
2014-01-10 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2016.02.04，“代理人住所：上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位”。变更日期：2016.08.24，“同意变更的具体内容如下：原证内容1、生产场所地址：Carl-Zeiss-Strasse 22，73447 Oberkochen，Germany2、产品性能结构及组成：手术显微镜由显微镜镜体、支架（S88落地式支架）、手柄、视频记录系统medialink 100 和脚控板组成。其中显微镜体包括由显微镜主镜、助手镜（选配）、可折叠镜筒f170/f260、大物镜；支架包括连接器、xy平移组件（选配）、磁制动器、平衡系统、照明调节系统（氙灯照明）。3、注册代理：蔡司光学仪器（上海）国际贸易有限公司北京分公司4、产品型号：OPMI Vario变更后1、生产地址：Rudolf-Eber-Strasse 11,73447 Oberkochen ，Germany2、结构及组成：手术显微镜由显微镜镜体、支架（S88落地式支架）、手柄、自动对焦系统（选配）、视频记录系统medialink 100（选配）、视频监视器（选配）和脚控板（选配）组成。其中显微镜体包括由显微镜主镜、180°倾角可调镜筒、助手镜（选配）、可折叠镜筒f170/f260（选配）、大物镜（选配）；支架包括连接器、xy平移组件（选配）、磁制动器、平衡系统、照明调节系统（氙灯照明）。3、注册代理：卡尔蔡司（上海）管理有限公司4、产品型号：S88/OPMI Vario” |
