| 产品名称 |
眼底照相机 |
| 型号、规格 |
VISUCAM 200、VISUCAM 500 |
| 结构及组成 |
该产品由外固视灯、外固视灯帽、带垂直升降的下颌托、额头支撑部件和固视灯底座、相机底座、计算机组件(包括头靠)、照相机部(包括照明、观察和感应器)、显示器、键盘和鼠标、隔离变压器组成。 |
| 适用范围 |
该产品临床用于对在散瞳和非散瞳条件下被查眼睛的视网膜和眼睛周边部分进行摄像，显示和存储相关的数据。这些图像可以辅助诊断和跟踪眼部疾病，可以通过肉眼观察和图像存档。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人和售后服务机构变更：由“蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司”变更为“卡尔蔡司(上海)管理有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第2224585号”变更为“国食药监械(进)字2012第2224585号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2012-12-17 |
| 有效期至 |
2016-12-16 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GER 6134-2012《眼底照相机》 |
| 变更日期 |
2013-12-31 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.10.13，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。 |
