| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400560号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 单支/袋，20袋/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400560号 |
| 注册人名称 | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家科技园 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 单支/袋，20袋/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-28 |
| 有效期至 | 2018-03-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1113-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.12.08，同意申请人提出的增加产品包装规格的申请，产品包装规格由“单支/袋，20袋/盒”变更为“单支/袋，20袋/盒，25袋/盒”。 |
| 主要组成成分 | 1.检测试剂盒。2.一次性使用滴管。3.干燥剂。（具体内容详见说明书）。产品有效期：4-30℃避光干燥处密封储存,切勿冰冻。有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒五项指标：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）和乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |