注册证号: | 国食药监械(准)字2013第3401321号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 条型:1人份/袋,100人份/盒;25人份/筒,100人份/盒 板型:单支/袋,25袋/盒;10支/袋,5袋/盒;25支/袋,8袋/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401321号 |
注册人名称 | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室 |
生产地址 | 北京市昌平区北七家科技园 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂(胶体金法) |
型号、规格 | 条型:1人份/袋,100人份/盒;25人份/筒,100人份/盒 板型:单支/袋,25袋/盒;10支/袋,5袋/盒;25支/袋,8袋/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-08-30 |
有效期至 | 2017-08-29 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 4514-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.08.11,产品包装规格由“条型:1人份/袋,100人份/盒;25人份/筒,100人份/盒。板型:单支/袋,25袋/盒;10支/袋,5袋/盒;25支/袋,8袋/盒。”变更为“条型:1人份/袋,100人份/盒;25人份/筒,100人份/盒。板型:单支/袋,1袋/盒,2袋/盒,5袋/盒,10袋/盒,20袋/盒,25袋/盒,50袋/盒;10支/袋,5袋/盒;25支/袋,8袋/盒。”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书及包装标签中的涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 1.诊断试剂:HIV1+2重组抗原gp41、gp120、gp36,兔抗HIV抗体,胶体金标记的HIV1+2重组抗原gp41、gp120、gp36。2.一次性使用吸管。3.干燥剂。产品有效期:4-30℃避光干燥处密封储存,切勿冰冻,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于检测人血清或血浆中的HIV-1、HIV-2特异性抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |