产品名称 |
一次性使用穿刺器 |
型号、规格 |
穿刺器:Ф5.5、Ф5.8、Ф10.5、Ф10.8、Ф11.5、Ф12.5;气腹针:Ф2.1±0.2 |
结构及组成 |
产品由穿刺器和气腹针组成,其中穿刺器由穿刺套和穿刺针组成。穿刺器和气腹针头部的不锈钢材质化学部分应符合YY/T0294.1-2005中的要求,穿刺器套杆、气腹针柄部由PC材料制作,穿刺器柄部、穿刺针由ABS材料制作。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活,不应有阻塞或卡塞现象;套管和穿刺针之间应配合良好,穿刺器的密封性和阻气性应良好;穿刺器针头经热处理硬度应大于377HV0.2;穿刺器和气腹针的外表面粗糙度应不大于0.8um;接触人体的材料细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1 |
适用范围 |
产品供腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2气体,并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用 |
其他内容 |
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备注 |
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批准日期 |
2012-03-20 |
有效期至 |
2016-03-20 |
附件 |
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产品标准 |
YZB/浙3080-2012《一次性使用穿刺器》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
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变更情况 |
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